Buone pratiche cliniche, di laboratorio e di produzione (GxP)
Il CFR Title 21 Part 11 stabilisce i requisiti per assicurarsi che i documenti elettronici e le firme elettroniche siano affidabili, veritieri ed equivalenti ai documenti cartacei e alle firme manuali. Inoltre, offre linee guida per migliorare la sicurezza dei sistemi informatici nei settori regolati dall'FDA. Le aziende interessate devono dimostrare che le loro procedure e i loro prodotti funzionino correttamente e che, nel caso in cui subiscano delle modifiche, siano sottoposti a una nuova convalida. Le linee guida sulle best practices coprono:
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Le procedure e i controlli di funzionamento standard che supportano i documenti elettronici e le firme elettroniche come backup dei dati, sicurezza e convalida del sistema informatico
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Le funzionalità che garantiscono la sicurezza del sistema informatico, la presenza di audit trail per i dati e l'integrità delle firme elettroniche
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La convalida e la documentazione che provano che il sistema funziona nella maniera prevista e che gli utenti possono rilevare quando il sistema non funziona come previsto
I regolamenti descritti nel CFR Title 21 Part 11 stabiliscono le regole di base per i sistemi tecnologici che gestiscono le informazioni usate dalle organizzazioni soggette alla supervisione della FDA. Qualsiasi sistema tecnologico che governi procedure GxP, come ad esempio Buone pratiche di laboratorio (GLP), Buone pratiche cliniche (GCP) e Buone pratiche di produzione (GMP), richiede anche la convalida dell'aderenza alle GxP.
Domande sulle GxP
Smartsheet è una piattaforma altamente flessibile in grado di supportare un'ampia gamma di casi d'uso in molti settori diversi. I clienti soggetti alle GxP (requisiti del 21 CFR Part 11) possono avere familiarità con i sistemi e le pratiche in sviluppo correlati alle GxP e richiederne la convalida da parte di una risorsa interna qualificata o di una terza parte per garantire l'integrità dei dati coinvolti in un processo. In tali scenari, è possibile usare una serie di piattaforme diverse per tracciare i dati e i processi. Smartsheet può aiutare a migliorare la collaborazione e la gestione dei processi fintanto che i clienti non sono in grado di convalidare i loro sforzi e i processi che hanno sviluppato in Smartsheet.
Poiché vi sono ben cinque discipline che rappresentano la X nell'acronimo "GxP" e molti approcci diversi a tali discipline, è difficile sviluppare una procedura completa che possa essere convalidata inizialmente e che possa continuare a servire un'ampia gamma di clienti soggetti ai requisiti del 21 CFR Part 11. Smartsheet può aiutare gli utenti della piattaforma a scoprire le sue varie funzionalità diventando utenti esperti, ma i clienti devono assicurarsi di utilizzare la piattaforma in linea con i loro processi e requisiti normativi specifici (tra qui le convalide richieste).
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